Xapedia.it

Sclerosi multipla recidivante-remittente: limitato l'uso di Lemtrada mentre è in corso una revisione dell'Agenzia europea

L'EMA ( European Medicines Agency ) ha iniziato una revisione del medicinale per la sclerosi multipla Lemtrada ( Alemtuzumab ) in seguito a nuove segnalazioni di patologie immuno-mediate e di problemi con il cuore e i vasi sanguigni, compresi casi fatali, riportati con l’uso del medicinale.

Come misura temporanea mentre la revisione è in corso, il trattamento con Lemtrada deve essere avviato solo negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva nonostante il trattamento con almeno due terapie modificanti la malattia o dove altre terapie modificanti la malattia non possono essere usate.
I pazienti trattati con Lemtrada che ne traggono beneficio possono continuare il trattamento consultandosi con il proprio medico.

Oltre alla limitazione, il Comitato di sicurezza EMA, PRAC, ha raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per Lemtrada rivolto ai pazienti e agli operatori sanitari sui casi di:

• patologie immuno-mediate, tra cui l'epatite autoimmune ( con danno al fegato ) e la linfoistiocitosi emofagocitica ( iperattivazione del sistema immunitario che può colpire diverse parti del corpo );

• problemi al cuore e ai vasi sanguigni che si verificano entro 1-3 giorni dall’assunzione del medicinale, tra cui sanguinamento nei polmoni, infarto, ictus, dissezione arteriosa cervico-cefalica ( lacerazioni nel rivestimento delle arterie nella testa e nel collo );

• grave neutropenia ( bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni ).

Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che sviluppano i segni di queste condizioni e i pazienti devono rivolgersi immediatamente a un medico se presentano sintomi.

L'EMA valuterà ora tutti i dati disponibili sui problemi di sicurezza del medicinale e prenderà in considerazione eventuali misure aggiuntive necessarie per proteggere i pazienti e se debbano esserci cambiamenti nell'uso autorizzato.

• Un nuovo trattamento con Lemtrada deve essere iniziato solo negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente che sia altamente attiva nonostante un ciclo completo e adeguato di trattamento con almeno altre due terapie modificanti la malattia, o negli adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva in cui tutte le altre terapie modificanti la malattia sono controindicate o altrimenti inadatte.

• Per i pazienti che saranno trattati con Lemtrada, i segni vitali devono essere monitorati prima e durante l'infusione endovenosa. Se si osservano cambiamenti clinicamente significativi, si deve prendere in considerazione l'interruzione dell'infusione e il monitoraggio addizionale, incluso l'ECG ( elettrocardiogramma ).

• Devono essere eseguiti prima e durante il trattamento i test di funzionalità epatica. Se i pazienti sviluppano segni di danno epatico, aumenti degli enzimi epatici inspiegabili o sintomi indicativi di disfunzione epatica ( ad esempio nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia, ittero o urine scure ), Lemtrada potrà essere somministrato nuovamente solo dopo un'attenta valutazione.

• I pazienti che sviluppano segni di attivazione immunitaria patologica devono essere valutati immediatamente e deve essere presa in considerazione una diagnosi di linfoistiocitosi emofagocitica. I sintomi di attivazione immunitaria possono verificarsi fino a 4 anni dopo l'inizio del trattamento.

Lemtrada è un medicinale usato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente, una malattia dei nervi in cui un’infiammazione distrugge la guaina protettiva che circonda le cellule nervose. Il termine recidivante-remittente significa che il paziente ha attacchi ( recidive ) tra periodi con pochi o nessun sintomo ( remissioni ). Il medicinale viene utilizzato per i pazienti con malattia attiva.
Lemtrada viene somministrato per infusione in vena.
Il principio attivo di Lemtrada, Alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale ( un tipo di proteina ) che è stata progettata per riconoscere e legarsi a una proteina chiamata CD52 che si trova sui globuli bianchi del sistema immunitario. Attaccandosi a CD52, Alemtuzumab provoca la morte dei globuli bianchi e la loro sostituzione, riducendo in tal modo l'attività dannosa del sistema immunitario.
Lemtrada è stato autorizzato nell'Unione Europea nel 2013. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

Neuro2019 Farma2019